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华润双鹤两个产品获得《药品注册证书》
发布时间:2022-04-12 来源:华润医药 【字体: 返回列表

近日,华润医药旗下华润双鹤发布公告,旗下产品注射用唑来膦酸浓溶液替格瑞洛片于 3 29 日获得国家药监局《药品注册证书》(证书编号分别为2022S002692022S00276)。 

根据国家相关政策规定,唑来膦酸浓溶液、替格瑞洛片此次获批视同通过一致性评价。华润双鹤两个产品获准生产,将进一步丰富公司产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。 

唑来膦酸浓溶液适用于:与标准抗肿瘤药物治疗合用,用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症(HCM)。 

注射用唑来膦酸浓溶液由诺华公司研制开发,2000 10 月在加拿大批准上市,商品名为 “Zometa” 。根据全球 71 国家药品销售数据库显示,“Zometa2020 年度全球销售额为 884.68 万美元。 

国内市场,根据国家药监局网站信息显示,中国大陆境内已批准上市的该药品生产企业有7家(含华润双鹤)。根据米内网数据显示,2020 年国内医疗市场注射用唑来膦酸浓溶液销售总额(终端价)为 4.60 亿元人民币。 

替格瑞洛片与阿司匹林合用,用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者,降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。 

替格瑞洛片由阿斯利康研制开发,商品名为Brilinta”,2010 年首次在欧洲上市,2011 7 月被美国 FDA 批准上市,2012年进入我国,商品名为“倍林达”。根据全球 71 国家药品销售数据库显示,“Brilinta2020 年度全球销售额为 19.67 亿美元。 

国内市场,根据国家药监局网站信息显示,中国大陆境内已批准上市的该药品生产企业有 23 家(含华润双鹤)。根据米内网数据显示,2020 年国内医疗市场替格瑞洛片销售总额(终端价)为 16.85 亿元人民币。 

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