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盐酸林可霉素注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价
发布时间:2022-04-26 来源:华润医药 【字体: 返回列表

426日,华润医药旗下华润双鹤发布公告,全资子公司双鹤利民药品盐酸林可霉素注射液于411日获得国家药监局《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2022B01664),通过仿制药质量和疗效一致性评价。 

盐酸林可霉素注射液适用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等,对青霉素过敏或不宜用青霉素的患者,林可霉素可用作替代药物。 

林可霉素注射液由PharmaciaandUpjohnCo(辉瑞子公司)研制,商品名为Lincocin,于1964年在美国获批。根据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示,2020Lincocin全球销售额为1,353.86万美元。 

国内市场,根据国家药监局信息显示,中国境内已批准上市的盐酸林可霉素注射液有183家(含双鹤利民),其中通过一致性评价的生产企业有2家(含双鹤利民);根据米内网数据显示,2020年国内医疗市场盐酸林可霉素注射液销售总额(终端价)为6,979万元人民币。双鹤利民该药品2021年销售收入为4,598万元。 

本次通过一致性评价将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争,并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。 

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